Avis favorable de la CHMP pour la commercialisation de Fabhalta par Novartis.

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Novartis, l’une des principales entreprises pharmaceutiques au monde, a récemment annoncé une avancée majeure dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). En effet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif et recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Fabhalta (iptacopan) pour le traitement des adultes atteints d’HPN souffrant d’anémie hémolytique.

Les études cliniques menées sur l’iptacopan oral ont démontré une amélioration significative de l’hémoglobine sans nécessité de transfusions de globules rouges, par rapport aux thérapies anti-C5 actuellement disponibles. Cette découverte est considérée comme un avantage potentiellement révolutionnaire pour les personnes vivant avec ce trouble sanguin chronique, selon le Groupe international d’intérêt pour la HPN.

Si l’autorisation est accordée par la Commission européenne, Fabhalta deviendrait le premier traitement oral en monothérapie disponible pour les patients atteints de HPN en Europe. Cette avancée représente une lueur d’espoir pour de nombreux patients qui doivent souvent organiser leur vie autour de la gestion de leur maladie.

La mise sur le marché de cette thérapie orale pourrait donc offrir une alternative indispensable pour soutenir les personnes atteintes de HPN, en facilitant leur quotidien et en améliorant leur qualité de vie. Novartis se félicite de cette avancée majeure et continue d’investir dans la recherche et le développement de traitements novateurs pour répondre aux besoins des patients atteints de maladies rares et graves.


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Questions les plus fréquemment posées sur cette actualité.

Quel est le nom du médicament recommandé par le CHMP pour le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) ?

Le médicament recommandé par le CHMP pour le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) est l’éculizumab, commercialisé sous le nom de Soliris.

Quelle amélioration supérieure a démontré l’iptacopan oral par rapport aux thérapies anti-C5 dans les études cliniques ?

L’iptacopan oral a démontré une amélioration supérieure par rapport aux thérapies anti-C5 dans les études cliniques en termes de réduction des symptômes et de la progression de la maladie chez les patients atteints de maladies rares du système immunitaire, telles que la paroxysmale nocturne hémoglobinurie (PNH) et le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa). En outre, l’iptacopan a montré une bonne tolérance et un profil d’effets secondaires favorable, ce qui en fait une option thérapeutique prometteuse pour ces patients.

Quelle serait la particularité de Fabhalta s’il est approuvé par la Commission européenne pour le traitement de la HPN ?

La particularité de Fabhalta s’il est approuvé par la Commission européenne pour le traitement de la HPN serait qu’il serait le premier médicament spécifiquement conçu pour cibler et traiter cette maladie. Il pourrait offrir de nouveaux espoirs aux patients atteints de HPN en améliorant leur qualité de vie et en réduisant les complications associées à cette maladie rare. En outre, son approbation par la Commission européenne pourrait ouvrir la voie à d’autres traitements innovants pour d’autres maladies rares.

Personnes citées

Personnes physiques ou morales citées dans cette actualité.

  • Novartis: L’une des principales entreprises pharmaceutiques au monde.
  • Comité des médicaments à usage humain (CHMP): Organe de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui émet des avis positifs sur les autorisations de mise sur le marché de médicaments.
  • Agence européenne des médicaments (EMA): Agence réglementaire européenne chargée de l’évaluation et de la surveillance des médicaments.
  • HPN (hémoglobinurie paroxystique nocturne): Trouble sanguin chronique affectant les globules rouges.
  • Groupe international d’intérêt pour la HPN: Organisation regroupant des experts et des patients concernés par l’hémoglobinurie paroxystique nocturne.
  • Commission européenne: Organe exécutif de l’Union européenne chargé de proposer et de mettre en œuvre les politiques de l’UE.

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