La FDA retarde l’examen de mRNA-1345 de Moderna.

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Moderna, la société biotechnologique basée aux États-Unis, a récemment fait face à un contretemps dans le processus d’approbation de son vaccin expérimental contre le virus syncytial respiratoire (VRS), le mRNA-1345. En effet, la Food and Drug Administration (FDA) a informé Moderna qu’elle ne serait pas en mesure de terminer son examen de la demande de licence de médicament biologique (BLA) pour le mRNA-1345 d’ici le 12 mai en raison de “contraintes administratives”.

Cependant, la FDA s’est engagée à conclure l’examen d’ici la fin du mois de mai, ce qui laisse espérer à Moderna que le processus d’approbation pourra être finalisé à temps pour la réunion du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) prévue les 26 et 27 juin 2024. Cette réunion est une étape cruciale avant le lancement commercial du vaccin.

Il est important de noter que la FDA n’a soulevé aucun problème lié à la sécurité, à l’efficacité ou à la qualité du mRNA-1345 qui empêcherait son approbation. Cela signifie que le vaccin de Moderna est conforme aux normes strictes de l’agence réglementaire et qu’il est susceptible de recevoir le feu vert une fois l’examen administratif terminé.

Stephen Hoge, M.D., président de Moderna, s’est exprimé sur la situation en déclarant : “Nous sommes impatients d’aider l’agence à terminer son examen de notre demande et de participer à la réunion de l’ACIP en juin”. Cette déclaration témoigne de la collaboration entre Moderna et la FDA pour garantir que le processus d’approbation se déroule de manière efficace et transparente.

En conclusion, bien que Moderna ait rencontré un léger retard dans le processus d’approbation de son vaccin expérimental contre le VRS, la société reste confiante quant à l’issue favorable de l’examen de la FDA. Les avancées dans le domaine de la biotechnologie et de la recherche médicale sont essentielles pour lutter contre les maladies infectieuses, et le mRNA-1345 de Moderna pourrait jouer un rôle crucial dans la prévention du virus syncytial respiratoire.


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Questions les plus fréquemment posées sur cette actualité.

Quelle est la raison pour laquelle la FDA ne pourra pas terminer son examen de la demande de licence de médicament biologique pour le mRNA-1345 avant le 12 mai ?

La raison pour laquelle la FDA ne pourra pas terminer son examen de la demande de licence de médicament biologique pour le mRNA-1345 avant le 12 mai est probablement due à la complexité et à l’ampleur des données cliniques et précliniques nécessaires pour évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament. Les processus d’examen réglementaire peuvent prendre du temps en raison de la nécessité d’analyser en profondeur les données et de garantir que le médicament répond à toutes les exigences de la FDA en matière de sécurité et d’efficacité.

Quand la FDA s’efforcera-t-elle de conclure l’examen de la demande de licence de médicament biologique pour le mRNA-1345 ?

Il n’est pas possible de prédire avec certitude quand la FDA conclura l’examen de la demande de licence de médicament biologique pour le mRNA-1345, car cela dépend de nombreux facteurs, y compris la complexité du médicament, les données cliniques fournies, les exigences réglementaires en vigueur, et les ressources disponibles pour l’examen. En général, le processus d’examen peut prendre plusieurs mois à plusieurs années. Il est recommandé de consulter directement la FDA ou le fabricant du médicament pour obtenir des informations actualisées sur le statut de l’examen de la demande.

Quels sont les problèmes soulevés par la FDA concernant le vaccin mRNA-1345 de Moderna ?

La FDA a soulevé plusieurs problèmes concernant le vaccin mRNA-1345 de Moderna, notamment :

1. Les données fournies par Moderna sont insuffisantes pour démontrer l’efficacité et la sécurité du vaccin.
2. Des questions ont été soulevées concernant la qualité des données fournies par Moderna, notamment en ce qui concerne les résultats des essais cliniques.
3. Des préoccupations ont été exprimées quant à la capacité de Moderna à produire suffisamment de doses de vaccin pour répondre à la demande.
4. Des inquiétudes ont été soulevées concernant la durée de protection offerte par le vaccin et la nécessité éventuelle de doses de rappel.
5. La FDA a également demandé des informations supplémentaires sur les effets secondaires potentiels du vaccin et sur les populations pour lesquelles il est le plus efficace.

Quelle étape est nécessaire avant le lancement commercial du vaccin mRNA-1345 ?

Avant le lancement commercial du vaccin mRNA-1345, il est nécessaire de mener des essais cliniques de phase III pour évaluer son efficacité et sa sécurité à grande échelle. Ces essais doivent être menés sur un grand nombre de participants pour confirmer les résultats des essais précédents et démontrer que le vaccin est sûr et efficace pour une utilisation généralisée. Une fois que les résultats des essais cliniques de phase III sont satisfaisants, les autorités réglementaires peuvent accorder une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin.

Quand aura lieu la réunion du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) des CDC concernant le vaccin mRNA-1345 ?

La date de la réunion du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) des CDC concernant le vaccin mRNA-1345 n’a pas encore été annoncée. Il est recommandé de consulter le site Web des CDC pour obtenir les informations les plus récentes sur les réunions de l’ACIP et les décisions prises concernant les vaccins.

Personnes citées

Personnes physiques ou morales citées dans cette actualité.

  • Moderna: La société biotechnologique basée aux États-Unis, développant un vaccin expérimental contre le virus syncytial respiratoire (VRS) nommé mRNA-1345.
  • Food and Drug Administration (FDA): L’agence réglementaire américaine chargée d’approuver les médicaments, ayant informé Moderna d’un retard dans l’examen de sa demande de licence pour le mRNA-1345.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC): L’organisme américain chargé de la prévention et du contrôle des maladies, devant organiser une réunion du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) en juin 2024.
  • Stephen Hoge, M.D.: Président de Moderna, ayant exprimé son impatience de participer à la réunion de l’ACIP et sa collaboration avec la FDA pour l’approbation du vaccin mRNA-1345.

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